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Aduanas··8 min de lectura

Importar ventiladores, concentradores y mascarillas a México con urgencia

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Durante la emergencia de COVID-19, hospitales, gobiernos y distribuidores necesitaron ventiladores, concentradores de oxígeno y mascarillas en días, no en meses. En Kold Gold movimos ese tipo de equipo: ventiladores, oxigenadores, mascarillas y otro equipo médico. Aprendimos que en la carga crítica la velocidad no depende solo del avión, sino de tener el expediente sanitario listo antes de que despegue.

Esta guía se enfoca en el equipo de emergencia y alta demanda. Si buscas el panorama general de clases de riesgo, licencias y responsable sanitario, consulta primero nuestra guía para importar equipo médico a México: permisos COFEPRIS y NOMs.

Información regulatoria verificada al 1 de octubre de 2026.

¿Por qué el equipo crítico se atora en la aduana?

  • Falta el registro sanitario del modelo exacto, o el registro está a nombre de otra empresa.
  • El importador no puede acreditar el permiso o la autorización sanitaria que pide la fracción arancelaria.
  • La etiqueta no está en español o no tiene la información que exige la norma.
  • Las baterías de litio o los cilindros no se declararon como mercancía peligrosa y la aerolínea rechaza la carga.
  • La descripción técnica no coincide entre factura, lista de empaque y expediente sanitario.

En una urgencia, cada uno de estos puntos cuesta días. Casi todos se pueden resolver antes de embarcar.

¿Qué exige la ley para importar un ventilador o un concentrador de oxígeno?

La Ley General de Salud define el equipo médico como los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica (artículo 262). Su artículo 376 establece que los dispositivos médicos requieren registro sanitario, salvo los de bajo riesgo que la autoridad exceptúa; el registro tiene una vigencia de cinco años y se puede prorrogar.

Además, el Acuerdo de la Secretaría de Salud que establece las mercancías sujetas a su regulación en importación y exportación (DOF 26 de diciembre de 2020) prevé que, según la fracción arancelaria, se presente la autorización sanitaria previa de importación o copia del registro sanitario. Contempla supuestos de excepción, como donaciones, investigación científica o exhibiciones, que se revisan caso por caso.

Los ventiladores y equipos de soporte respiratorio suelen ubicarse en clases de riesgo altas por su función. Confirma la clase del modelo exacto con tu responsable sanitario: de ella depende el expediente y el tiempo de trámite.

Punto clave. La aduana revisa lo que el pedimento declara. Si la fracción exige permiso o registro y no se acredita, la mercancía no se libera aunque haya un hospital esperándola.

¿Las mascarillas también necesitan registro sanitario?

Sí. El 7 de julio de 2025 se publicaron en el DOF los listados de dispositivos médicos de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no lo requieren y los productos que no se consideran insumos para la salud. En el primer listado aparecen, entre otros:

  • Cubrebocas.
  • Cubrebocas quirúrgicos o mascarillas quirúrgicas no estériles.
  • Protector respiratorio tipo plegable, concha o copa (N95).

Que sean de bajo riesgo no significa que estén exentos: requieren registro sanitario. En cambio, artículos como camas mecánicas o sillas de ruedas aparecen en el listado de dispositivos que no requieren registro, aunque deben cumplir otras obligaciones.

¿Qué pasó con los permisos durante la emergencia de COVID-19?

En abril de 2020, la COFEPRIS publicó disposiciones temporales para facilitar la adquisición y fabricación de ventiladores durante la emergencia, con base en experiencias recopiladas por la OMS y la OPS. Eran medidas válidas solo mientras duró la emergencia sanitaria.

Hoy aplica el régimen ordinario. Si se declarara una nueva emergencia, las autoridades pueden publicar medidas extraordinarias, pero no conviene planear una importación contando con ellas. COFEPRIS también ha publicado vías abreviadas y esquemas de equivalencia para dispositivos que ya cuentan con aprobación de ciertas agencias reguladoras de referencia; su alcance y vigencia cambian, así que confírmalos con tu responsable sanitario antes de presentar el trámite.

¿Qué dice la norma de etiquetado?

La NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos, publicada el 12 de diciembre de 2008, figura como vigente en el catálogo de la Secretaría de Economía (su revisión sistemática de 2023 recomendó modificarla). En la práctica: información en español, datos del fabricante y del importador, lote o número de serie y las leyendas que correspondan al tipo de dispositivo. Si el equipo llega con etiqueta solo en inglés, el reetiquetado debe planearse antes.

¿Cómo se mueve el equipo crítico cuando hay urgencia?

Por aire. Es la vía natural para equipo crítico: carga urgente en vuelos de pasajeros o cargueros y, cuando el volumen o el plazo lo justifican, vuelos chárter.

Baterías de litio. Muchos ventiladores portátiles y concentradores de oxígeno llevan baterías de ion litio. Para transporte aéreo, la guía de IATA distingue baterías empacadas con el equipo (instrucción de embalaje 966) y contenidas en él (967). Desde el 1 de enero de 2026, las baterías de ion litio empacadas con el equipo deben ofrecerse con un estado de carga reducido (no mayor a 30%); para las contenidas en el equipo es una recomendación.

Cilindros de oxígeno. El oxígeno comprimido es mercancía peligrosa y tiene reglas estrictas de embalaje, cantidad y aceptación. Un concentrador no transporta oxígeno comprimido, pero sus baterías sí pueden estar reguladas.

Por mar. Para reposición de inventario, mobiliario hospitalario o volúmenes grandes de consumibles, el flete marítimo reduce costo cuando el plazo lo permite.

¿Qué se puede adelantar antes de que despegue el avión?

Qué prepararPor qué
Registro sanitario del modelo exactoSin él, la fracción no se libera
Clasificación arancelaria confirmadaDefine qué permisos pide la aduana
Fichas técnicas y manuales en españolPara el expediente y el etiquetado
Declaración de baterías o mercancía peligrosaPara que la aerolínea acepte la carga
Factura y lista de empaque con números de seriePara que todo cuadre con el expediente
Datos del responsable sanitario y del importadorPara responder cualquier requerimiento

¿Quién puede ser el importador?

En una urgencia es tentador que importe "quien tenga el dinero", pero el expediente sanitario no funciona así. El registro sanitario está a nombre de un titular, el importador debe contar con las autorizaciones sanitarias que correspondan a su establecimiento y debe haber un responsable sanitario que responda ante la autoridad. Si el comprador final (un hospital, una dependencia o un distribuidor nuevo) no cumple esos requisitos, la opción habitual es importar a través de una empresa que sí los tenga, como el distribuidor del titular del registro. Definirlo antes de pagar al proveedor ahorra semanas.

¿Y si el equipo es una donación?

Las donaciones de insumos para la salud tienen un tratamiento propio en la regulación sanitaria de importación, pero no significa que entren sin papeles: siguen necesitando documentación que acredite el origen, el destinatario y el estado del equipo, y el equipo usado o reacondicionado puede tener requisitos adicionales. Confirma el supuesto aplicable con tu responsable sanitario antes de embarcar, sobre todo si el equipo viene de varios donantes.

Errores comunes en importaciones de emergencia

  • Comprar a un proveedor nuevo sin confirmar que el modelo tiene registro en México.
  • Asumir que la urgencia exime de permisos. Fuera de una medida extraordinaria publicada, no lo hace.
  • No declarar baterías y perder el vuelo.
  • Enviar equipo sin números de serie en factura cuando el expediente los pide.

Lista de verificación antes de embarcar

  1. Confirma el registro sanitario del modelo exacto y quién es su titular.
  2. Clasifica cada equipo y revisa qué permisos pide su fracción.
  3. Define al importador y a su responsable sanitario.
  4. Declara baterías y gases conforme a las reglas de la aerolínea.
  5. Revisa etiquetas y manuales en español.
  6. Reserva el vuelo solo cuando el expediente esté listo.

Cómo lo resolvemos en Kold Gold

  • Revisión previa de clasificación arancelaria, registro sanitario y permisos con tu responsable sanitario.
  • Flete aéreo urgente o chárter, con declaración de baterías y mercancía peligrosa.
  • Despacho aduanal y trámites COFEPRIS coordinados en paralelo, en cualquier aduana de México.
  • Recolección en origen con inspección de cantidad, números de serie y etiquetado, y entrega en hospital o almacén.

Operamos en los puertos internacionales con más tráfico del mundo y en todas las aduanas de México. Hablamos tu idioma: agentes multilingües que coordinan con fabricantes, autoridades y hospitales.

Conoce nuestro servicio de logística de equipo médico, revisa nuestra experiencia o cotiza en nuestro cotizador de fletes. Escríbenos por WhatsApp o llámanos al +52 55 8897 4255 (México) o al +1 (619) 359-6567 (Estados Unidos). También puedes escribir a direccion@kold.gold.

Fuentes

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