Pilar · Cadena de Frío
Logística farmacéutica con cámaras frigoríficas y cumplimiento COFEPRIS
Operación validada 2-8°C, ultra-baja temperatura y trazabilidad sensor a sensor para medicamentos, vacunas, biológicos y dispositivos médicos.
Qué mantenemos bajo control
Qué mantenemos bajo control en cada embarque
Un embarque de cadena de frío no es "un camión con aire acondicionado". Controlamos temperatura, humedad relativa, tiempo fuera de rango permitido, integridad del empaque térmico y la cadena de custodia documental — porque en pharma, la evidencia de que el producto se mantuvo dentro de rango vale tanto como el producto mismo. Si tu auditor de calidad no puede reconstruir la historia térmica completa de un lote, ese lote es un riesgo, independientemente de si el producto llegó intacto.
2-8°C controlados
Cámaras frigoríficas, vehículos reefer y embalajes activos validados.
Ultra-baja temperatura
Operación -20°C, -70°C y hielo seco para biológicos y muestras sensibles.
Trazabilidad sensor a sensor
Data loggers IoT, alertas automáticas y reporte de excursiones por embarque.
Vacunas y biológicos
Manejo especializado desde origen hasta el laboratorio o punto de vacunación destinatario.
Cumplimiento COFEPRIS
Permisos sanitarios, importación con autorización y documentación de origen.
Buenas Prácticas (GDP)
Procedimientos auditables bajo Good Distribution Practices internacionales.
Rangos de temperatura que operamos
Cada rango exige equipo, embalaje y monitoreo distintos. Cotizar sin especificar el rango real de tu producto es la causa más común de sobrecostos o, peor, de una excursión de temperatura que nadie detectó a tiempo.
+15°C / +25°C
Medicamentos de ambiente controlado
+2°C / +8°C
Vacunas, insulinas, biológicos
-20°C
Plasma, tejidos, reactivos de diagnóstico
Criogénico / hielo seco
Muestras ultra-sensibles, terapias avanzadas
En el equipo
La cadena de frío se rompe en los puntos que nadie mira: una válvula, un empaque, un enchufe.
Cumplimiento: GDP, COFEPRIS, NOM-059 y NOM-073
La logística farmacéutica en México opera bajo un marco regulatorio específico. GDP (Good Distribution Practices) es el estándar internacional de referencia para distribución de medicamentos: procedimientos documentados, personal capacitado y equipo calificado en cada punto de la cadena. COFEPRIS es la autoridad sanitaria mexicana que autoriza la importación de medicamentos, dispositivos médicos y biológicos, y sus requisitos de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento aplican al almacén y al transportista, no solo al importador.
Las Normas Oficiales Mexicanas NOM-059-SSA1 (buenas prácticas de fabricación) y NOM-073-SSA1 (estabilidad de fármacos) definen, entre otras cosas, las condiciones de conservación bajo las que un medicamento sigue siendo seguro y eficaz. Un transportista que no puede demostrar que respetó esas condiciones durante el tránsito compromete la cadena de custodia, con independencia de si el producto "se ve bien" a simple vista.
Esta sección resume el marco regulatorio de forma general; no sustituye asesoría legal ni regulatoria específica para tu producto. Confirma cualquier requisito específico de tu tipo de producto directamente con COFEPRIS o tu responsable sanitario antes de programar un embarque.
Validación térmica y data loggers: la evidencia que tu auditor va a pedir
Cada embarque crítico sale con un data logger activo que registra temperatura (y en algunos casos humedad) en intervalos regulares durante todo el tránsito. Al llegar a destino, ese registro se descarga y queda como evidencia documental del embarque completo — no una foto del termómetro al recibir, sino la curva de temperatura minuto a minuto. Es la diferencia entre "creemos que llegó bien" y "podemos demostrar que llegó bien". Ver el detalle completo en validación térmica.
Modalidades: aéreo, marítimo reefer y terrestre refrigerado
No hay una modalidad "correcta" para cadena de frío — hay una modalidad correcta para tu producto, tu presupuesto y tu vida útil disponible. Coordinamos las tres, con el mismo estándar de monitoreo en cada una:
Qué pasa si hay una excursión de temperatura
Una excursión de temperatura —el producto sale del rango validado durante un periodo— no siempre significa que el lote se pierde. Depende del producto, de cuánto tiempo estuvo fuera de rango y de qué tan lejos del límite llegó. Lo que sí es no-negociable es tener el dato: sin el registro del data logger, tu área de calidad no tiene forma de decidir si el lote es liberable, y la decisión conservadora por defecto es rechazarlo. Reportamos cualquier excursión detectada de inmediato, con la curva de temperatura completa, para que esa decisión la tomes con información real y no con una suposición.
Profundiza por caso de uso
Cadena de frío según lo que transportas
Preguntas frecuentes