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Checklist regulatorio COFEPRIS

Lista verificable de requisitos para importar insumos para la salud a México, ordenada por el momento en que cada documento se necesita: antes del embarque, en el despacho o en conservación.

Cómo usar este checklist

La causa más común de una detención de insumos para la salud en aduana mexicana no es una prohibición: es un documento que existía pero no estaba listo a tiempo, o que estaba a nombre de la figura equivocada. Este checklist separa los requisitos por momento porque ese es el error que evita.

Alcance y advertencia. Los requisitos exactos dependen del tipo de producto (medicamento, dispositivo médico y su clase de riesgo, insumo, reactivo de diagnóstico, materia prima) y de la fracción arancelaria bajo la que se clasifique. No todos los renglones aplican a todos los embarques. Este documento es una guía de preparación, no una opinión regulatoria ni legal: la determinación vinculante corresponde a su responsable sanitario y a su agente aduanal, sobre el producto y la fracción concretos.

Bloque 1 — Habilitación de la empresa importadora

Se resuelve una vez y se mantiene vigente. Sin esto, ningún embarque es viable.

Requisito	Cuándo aplica	Momento	Verificación
Licencia sanitaria	Establecimientos que manejan productos que la requieren por su nivel de riesgo (medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos, entre otros)	Antes del embarque	Vigente, con el domicilio y el giro que corresponden a la operación real
Aviso de funcionamiento	Establecimientos cuyo producto no requiere licencia sanitaria	Antes del embarque	Presentado ante COFEPRIS, con acuse
Responsable sanitario	Siempre que el establecimiento lo requiera por su giro	Antes del embarque	Designado y dado de aviso ante COFEPRIS; profesión y cédula acordes al tipo de producto
Padrón de Importadores y padrón sectorial	Padrón general siempre; el sectorial según fracción arancelaria	Antes del embarque	Activo y sin suspensión ante el SAT

Punto crítico: el responsable sanitario no es una formalidad de papel. Es quien firma, quien decide sobre el producto ante una desviación y quien responde ante la autoridad. Si esa figura no está designada y disponible, la operación no tiene quién la sostenga.

Bloque 2 — Habilitación del producto

Requisito	Cuándo aplica	Momento	Verificación
Registro sanitario del producto	Medicamentos y dispositivos médicos que lo requieren; existen supuestos de exención y figuras específicas para investigación o donación	Antes del embarque	Vigente; que el titular y la presentación coincidan exactamente con lo que se va a importar
Permiso sanitario previo de importación	Cuando la fracción arancelaria o el tipo de producto lo exigen	Antes del embarque — debe estar emitido antes del zarpe	Emitido por COFEPRIS, vigente, con cantidades y descripción congruentes con la factura
Carta de representación o de titularidad	Cuando el importador no es el titular del registro	Antes del embarque	Vigente y consistente con el titular del registro sanitario
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante	Medicamentos y ciertos insumos, según el trámite	Antes del embarque	Del sitio de fabricación efectivo, no de la casa matriz
Certificado analítico del lote	Prácticamente siempre en medicamentos e insumos	Antes del embarque	Del lote embarcado; que el número de lote coincida con el físico
Certificado de libre venta / de origen	Según trámite y país de origen	Antes del embarque	Legalizado o apostillado cuando se exija

El error más caro del bloque 2: embarcar con el permiso previo «en trámite». Un permiso que se emite después del arribo no evita el almacenaje ni la demora, y en cadena de frío puede consumir la autonomía del embalaje antes de que el producto salga del recinto. Ningún insumo que requiera permiso previo debe zarpar sin él en mano.

Bloque 3 — Etiquetado y condiciones

Etiquetado de medicamentos — la referencia es NOM-072-SSA1, que establece los requisitos de etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios: denominación genérica y distintiva, fórmula, contenido, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, datos del titular del registro, leyendas precautorias y el número de registro sanitario. El etiquetado debe estar en español.
Dispositivos médicos — el etiquetado se rige por su propia norma específica, distinta a la de medicamentos. Verifique cuál aplica y su versión vigente para la clase de riesgo de su producto.
Momento del etiquetado. Un punto que causa detenciones: si el producto llega sin etiquetado conforme, el etiquetado en territorio nacional debe hacerse bajo un esquema autorizado y en un recinto habilitado para ello. No es algo que se resuelva en el andén del cliente.
Estabilidad — NOM-073-SSA1 establece los criterios de estabilidad de fármacos y medicamentos. Es la base técnica que sustenta la fecha de caducidad, las condiciones de conservación declaradas y, muy relevante en logística, el juicio sobre qué tolera un producto ante una excursión de temperatura.
Buenas Prácticas de Fabricación — NOM-059-SSA1 establece los requisitos de BPF de medicamentos. Es el marco que sustenta la exigencia de control de condiciones de almacenamiento y de trazabilidad documental que se extiende a la distribución.
Condiciones de almacenamiento. El rango declarado en el etiquetado y el registro es el que debe cumplirse en todo momento: en el almacén del proveedor, durante el tránsito, en el recinto fiscalizado y en la bodega de destino. El eslabón que se olvida con más frecuencia es el recinto fiscalizado.

Las NOM se citan aquí por su tema y su clave, no por fracción específica. Antes de aplicarlas, confirme la versión vigente y su aplicabilidad al producto concreto: las normas se actualizan y algunos productos se rigen por disposiciones distintas.

Bloque 4 — Documentos en el despacho

Pedimento de importación con la fracción arancelaria correcta y las regulaciones no arancelarias declaradas.
Factura comercial y lista de empaque, con descripción que coincida con lo declarado y con el permiso previo.
Documento de transporte: BL, guía aérea o carta de porte según el modo.
COVE y digitalización del documento de valor y de los documentos anexos.
Permiso sanitario previo de importación y demás regulaciones no arancelarias, declarados en el pedimento.
Certificado de origen cuando se aplique trato arancelario preferencial.
Documentación térmica del embarque cuando se trate de producto con condiciones de conservación controladas.

Bloque 5 — Lo que se conserva

La obligación no termina con la entrega. Se conserva, disponible para la autoridad, durante los plazos que establezcan las disposiciones fiscales y sanitarias aplicables:

Pedimento y expediente aduanal completo del embarque.
Permiso previo, registro sanitario vigente al momento de la importación y carta de representación.
Certificados analíticos por lote y certificados de BPF del fabricante.
Expediente térmico: registro continuo de temperatura, certificados de calibración de los dataloggers y, si hubo, el informe de desviación con la decisión del responsable sanitario.
Bitácora de custodia y evidencias de entrega.
CFDI con complemento Carta Porte de los traslados nacionales.

Criterio práctico: el expediente debe permitir que un tercero reconstruya, dos años después, dónde estuvo cada lote, a qué temperatura y bajo la custodia de quién. Si no lo permite, el expediente está incompleto aunque tenga todos los sellos.

Cómo lo trabaja Kold Gold

Verificamos la habilitación documental del embarque antes del zarpe, no al arribo: permiso previo emitido, registro vigente, coincidencia entre factura, permiso y físico. Coordinamos con el agente aduanal la declaración de regulaciones no arancelarias, y entregamos el expediente completo —aduanal y térmico— listo para conservación y auditoría. No emitimos opiniones regulatorias: preparamos la operación para que su responsable sanitario y su agente aduanal las emitan con información completa.

Valores indicativos sujetos a confirmación por embarque. operaciones@kold.gold · +52 55 4877 4420 · kold.gold